В Украине фальсификат среди лекарств поможет выявлять рамановский спектрометр

0
450
лекарства таблетки
лекарства

Внедрение новейших технологий будет способствовать повышению эффективности выявления некачественных и фальсифицированных лекарств в Украине. Такое мнение высказал Председатель Держликслужбы Украины Алексей Соловьев во время Коллегии Государственной службы Украины по лекарственным средствам.

Во время Коллегии состоялась презентация портативного рамановского спектрометра для мгновенного выявления некачественных и фальсифицированных лекарств на месте отбора образца. Этот портативный химический анализатор, основанный на валидированном аналитическом методе рамановского спектроскопии (производство США) прекрасно себя зарекомендовал при использовании Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (Food and Drug Administration, US FDA) и таможенными органами этой страны.

Его уникальность заключается в том, что этот небольшой прибор всего лишь в течение 30 секунд сканирует и выдает информацию о соответствии состава лекарственного средства с погрешностью всего лишь 0,2% процента. Он может держать в своей памяти данные о составе нескольких десятков тысяч лекарственных средств и активных фармацевтических ингредиентов.

Метод, используемый в работе спектрометра, имеет высокую специфичность, которая позволяет выявить изменение:

— Количественных параметров;

— Состав лекарственного средства (субстанции, вспомогательных веществ);

— Технологии производства.

Суть метода который использует рамановский спектрометр заключается в том, что через образец исследуемого вещества пропускают луч с определенной длиной волны, который при контакте с образцом рассеивается. Полученные лучи с помощью линзы собираются в один пучок и пропускаются через светофильтр, отделяет слабые (0,001% интенсивности) рамановского лучи от более интенсивных (99,999%) релеевской . «Чистые» рамановского лучи усиливаются и направляются на детектор, который фиксирует частоту их колебания.

Полученная с помощью этого метода спектральная информация может быть использована как для идентификации, так и для количественного анализа различных веществ, в том числе порошков, жидкостей, газов, водных растворов и их смесей. Прибор одновременно может определить в исследуемом образце до 5 химических веществ.

Метод рамановской спектрометрии особенно важен для идентификации конрафактних лекарственных средств, поскольку позволяет быстро и оперативно выявлять фальсифицированные и субстандартные лекарственные средства непосредственно на месте проверки без вскрытия упаковки.

С помощью подобного прибора, фактически, один инспектор территориального органа в течение одного дня сможет проверить значительное количество препаратов, охватив всю номенклатуру аптечного учреждения.

Метод рамановской спектрометрии включен в Государственную Фармакопею

Специалисты Держликслужбы Украины и члене Коллегии смогли убедиться в простоте использования и эффективности анализатора воочию. Специалисты Держликслужбы Украине предоставили представителям компании-производителя три блистера лекарственного средства «Анаферон» и три блистера лекарственного средства «Кетанов». В течении всего 15-20 секунд аппарат абсолютно верно определил, какой из образцов является фальсифицированным, а какой — настоящим.

Применение:

• Входной контроль (проверка подлинности субстанций)

• Контроль полупродуктов и готового продукта

• Экспресс-метод выявления технологических проблем и неполадок, а также их причин

• Выявление фальсификатов

Как было отмечено на презентации, данный прибор используют 15 национальных регуляторных органов по контролю качества лекарств и более 600 производств, осуществляющих деятельность в соответствии со стандартами GMP в странах Европы, Северной Америки, в частности в США, Великобритании, Франции, Дании, Швейцарии и т.д.

Члены Коллегии высоко оценили эффективность представленного прибора. В частности, Председатель Держликслужбы Украины Алексей Соловьев выразил уверенность в том, что оснащение Портативным рамановским спектрометром территориальных органов Держлкслужбы Украине не только значительно сократит сроки проведения инспекций, но и существенно увеличит их эффективность. Кроме того, поскольку данный анализ проводится без повреждения первичной упаковки лекарственного средства, применение такого прибора также получит существенную экономию и для субъектов хозяйствования, ведь для проведения обычного лабораторного анализа обычно необходимо несколько упаковок лекарственного средства.

Также членам Коллегии был представлен проект Государственной службы Украины по лекарственным средствам, которым предлагается ввести специальной маркировки лекарственных средств.

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ